HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 자발적 시정조치 권고(VAI)로 분류했다고 6일 밝혔다. HLB 의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3 일 실사종료서한을 전달받았으며, FDA 는 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 VAI 를 부여한다. 현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있으며, 가능한 한 신속하게 신청서를 재제출할 계획이다.
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